中國經(jīng)濟網(wǎng)8月25日訊（記者朱國旺?郭文培）8月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對奧沙利鉑制劑說明書進行修訂，涉及注射用奧沙利鉑、奧沙利鉑注射液、奧沙利鉑甘露醇注射液3個品種。此次修訂，說明書統(tǒng)一增加了黑框警告。?

　　根據(jù)修訂要求，奧沙利鉑在任何給藥周期都可能發(fā)生過敏反應，包括速發(fā)過敏反應，給藥期間應密切觀察，過敏反應嚴重者可致死。因此，一旦發(fā)生過敏反應需立即停藥并做相應的治療。發(fā)生過敏反應的患者禁止再次使用奧沙利鉑。?

　　所謂過敏反應可包括皮疹、蕁麻疹、瘙癢、出汗、面部潮紅、腹瀉（伴隨奧沙利鉑給藥發(fā)生）、呼吸短促、支氣管痙攣、胸痛、低血壓、定向力障礙和暈厥等。此外，奧沙利鉑上市后已收到過敏性休克導致死亡的報告。?

　　國家藥監(jiān)局提醒，在應用奧沙利鉑治療的過程中，如果出現(xiàn)肝功能檢查結果異常并有門靜脈高壓、脾臟腫大不能用肝轉移進行解釋，應考慮肝血管異常的可能。而肝臟活組織檢查的變化包括紫癜、結節(jié)性再生性增生或竇狀隙變化、竇周纖維化和靜脈閉塞性損傷。因此，在治療前和治療過程中，以及臨床必要時，應注意監(jiān)測患者的相關指標。?

　　國藥藥監(jiān)局要求，藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。同時，臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。?

　　據(jù)了解，奧沙利鉑制劑相關批準文號達58個，涉及辰欣藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、揚子江藥業(yè)、先聲藥業(yè)、正大天晴、海正藥業(yè)、遠大醫(yī)藥、哈藥集團等藥企。